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乙肝疫苗临床数据成谜团 重庆啤酒拒绝停牌要求

2018-12-07 19:07:07
乙肝疫苗临床数据成谜团 重庆啤酒拒绝停牌要求 重庆啤酒(600132)12日如期遭遇三跌停,市场围绕仅有的一项“揭盲”数据分歧加剧。而公司在13日发布的公告中表示,不存在应披露而未披露的信息,乙肝疫苗II期临床研究的统计分析结果终稿将于2012年1月6日出具,预计项目临床研究总结报告终稿将于2012年4月6日出具。 此前,有机构认为重庆啤酒治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗彻底失败,也有机构认为重庆啤酒存在“翻盘”可能。记者了解到,对于首项“揭盲”数据,不仅是普通投资者,就连主导治疗型(DNA)乙型肝炎疫苗项目Ⅲ期临床研发的中国工程院院士闻玉梅也表示难以理解。 “火星”数据成谜团 大成基金在12日的公告中,明确要求重庆啤酒对安慰剂对照组应答率再次核实。 据介绍,现有的三组应答率是争议核心,在HbeAg转阴同时抗HBe转阳的血清转换应答率数据中,安慰剂组应答率为28.2%,治疗用乙型肝炎疫苗600ug组应答率为30.0%;治疗用乙型肝炎疫苗900ug组应答率为29.1%。如果安慰剂组应答率属实,则证明疫苗接近无效;但即使目前的乙肝治疗药物也无法达到这样高的应答率水平。 有专业人士表示,如果利用数学方法对符合方案集的病例数进行分组分析,也很难得出28.2%、29.1%和30.0%这样一个等差数列。 对此,大成基金医药行业研究员吕猛对记者表示,从已有的三个矛盾数据中,很难知晓疫苗研发的成败,如果28.2%有误,则另外两个数据也可能有误。 然而重庆啤酒并未给出进一步解释。其13日公告称,以浙江大学医学院附属医院为组长单位的“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性的随机、双盲、多中心II期临床研究”,仍然按照计划方案正常进行。 全部指标待披露 一位长期对重庆啤酒Ⅱ期临床试验做“草根调查”的深圳创投人士对记者表示,只有在数据完全披露后,才能判断治疗型(合成肽)乙型肝炎疫苗研发的成败。 据介绍,重庆佳辰在结束76周Ⅱb试验后,正通过开放式平台继续给志愿者用药,直到15针为止,目前该平台志愿者超过200人。 这是由于治疗型(合成肽)乙肝疫苗依靠激活人体免疫杀死病毒,对时间有依赖性。据介绍,在2007年Ⅱa临床试验结束时,e抗原转阴或e抗体转阳的数量几乎为零,试验接近失败,这时重庆啤酒股价也迅速回落。但该疫苗的研发者吴玉章坚信药物的有效性,对临床病例进行了长达3年、每半年一次的持续跟踪,发现随着时间推移,e抗原转阴或e抗体转阳的比例会逐步提高。相应地,Ⅱb临床试验的时间跨度设定为76周,比Ⅱa临床试验时间跨度大大延长。 据介绍,在Ⅱb临床试验结束后,第三军医大学开放式平台试验中有30多名志愿者将继续实验。 该人士表示,从片面的临床试验数据并不能得出疫苗研发的终结论。现在不但对于Ⅱb临床成败难下定论,就是对于用药剂量及边际效应的递减也是未知。 塑胶料tpee
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